了解臨床研究數據管理

臨床研究數據管理是為了發現、清理、確認臨床數據中不符合方案,不符合邏輯,或不完善的信息,使數據更能反映臨床研究實際情況,為后續統計分析結果的真實化提供可靠數據源而開展的一系列數據清理活動。

臨床研究數據管理的現實挑戰

  • 數據結構標準化欠缺:目前法規層面雖已建議使用CDISC標準,但國內多數中小藥企對該標準依舊陌生,推行困難,導致數據非標準化,出現數據管理的無序性。

  • 人工占比大:現有的主流EDC系統無法從根本上解決眾多人工核查的需求,使數據管理實施過程中產生大量的人工作業。造成成本大、費用高、效率低。

  • 研究人員配合度低:研究人員不閱讀數據填寫指南或不參加EDC系統培訓情況居多,而且對于質疑的重視度不高,隨意回復或不回復,導致數據不規范或缺失。

臨床研究數據管理規范化是必然趨勢

  • 法規層面:2016年,國家食品藥品監督管理局發布第112號和113號公告,明確提出了數據管理的必要性,并對數據管理的實際操作給出了詳細的規范。

  • 企業層面:制藥企業逐漸開始重視臨床數據的質量,對數據管理的操作和實施有了更細致和更嚴格的要求。

  • 執行層面:臨床數據本身具有復雜性和多樣性的特點,顯示了數據管理規范化的必然趨勢。臨床數據必須遵循ALCOA+原則,既可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準確性、完整性、一致性、持久性和可獲得性。


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