專業+規則+技術,發揮臨床試驗獨立影像評估 (IRC) 的最大化價值

2019-05-30 15:17:19 太美醫療科技 621

2019DIA中國年會勝利閉幕,作為年會主要參與者之一,太美醫療科技接待了國內外近千位行業同仁,覆蓋醫藥研發、臨床研究、藥物警戒、注冊、質量、醫學事務等諸多領域,創新技術和解決方案受到廣泛關注與好評。

DIA現場

太美醫療

《發揮臨床試驗獨立影像評估的最大化價值》研討會收獲各方好評,專家分析解答了諸多IRC專業問題,以及淋巴瘤與實體瘤的閱片規則與特點。我們記錄了一些頗受關注的問題,供行業同仁參考。

IRC現場

 太美醫療

臨床實驗中,IRC的最佳介入時機

由于申辦方缺乏與IRC合作的經驗,國內許多注冊臨床試驗的方案不夠完善,對涉及影像采集和腫瘤評估的內容時常不能作出足夠的專業描述。

所以,專家建議,IRC介入臨床試驗的時機越早越好在臨床試驗早期的方案撰寫階段,申辦方就可與IRC開展合作,充分利用其專業性和經驗輔助試驗方案撰寫,或對試驗設計提供建議。

如試驗中后期才引入IRC,則無法充分發揮IRC實時監控影像質量的優勢;相較項目啟動前引入IRC,影像質疑總數可能高出~40%,且大多無法得到實質性解決,影像完整性和質量都非常不理想,因為Site沒有在試驗啟動前接受影像培訓,影像醫生對評估標準理解存在偏差,影像采集參數參差不齊。

IRC服務商可與申辦方配合,提供專業的評估標準培訓,減少試驗過程中研究者評估產生的疑惑、誤解和偏倚。

IRC QC人員應具備的資質

原始影像QC(影像專員):醫學影像專業

療效評估QC(影像科學家):影像或臨床專業,且需要對應執業證書

而目前IRC行業內,有生物技術、計算機、英語等專業的人員從事原始影像QC工作,無執業證書的人員從事療效評估QC工作,業內此類不合規的擦邊球行為在國內日益嚴格的監管下將面臨法規層面的風險。

遠程閱片的優勢

傳統閱片是在固定電腦上安裝軟件,進行閱片,閱片人需要去固定地點閱片,浪費大量差旅時間和成本。

基于網頁端的遠程閱片是未來的發展趨勢,閱片人只要一臺可以上網的筆記本電腦,即可實現靈活自由的移動閱片。

SiteIRC療效評估不一致的處理

無需強制要求雙方結果必須一致,國外臨床研究數據顯示,由于病灶選擇和評估結果的差異,研究者與IRC評估差異率一般在25-45%但申辦方應明確雙方評估差異的來源:對評估標準的解讀(對于Lugano2014這類較新的標準國內研究者可能不熟悉),閱片流程和培訓因素(IRC有更加標準化閱片流程和更多評估標準培訓),臨床資料(IRC主要基于影像評估,臨床資料有限)。

IRC可作為橋梁協調各方,減小差異,為申辦方或研究者提供專業的評估標準培訓。

專家劃重點:Lugano2014PET/CT

PET-CT重要性/優先級顯著提高,用5分法半定量分析代替SUVmax

- 靶病灶選擇時,推薦先看PET,再精細看CT/MRI圖像;

- PET敏感的淋巴瘤:HLDLBCL,若PET陽性,不強制要求HLDLBCL的骨髓活檢;對PET不敏感的淋巴瘤:FLMZL等;

PETCT/MRI結合的評估原則:PET更優先。在特定時間點評估為PET緩解和CT緩解,后續時間點用CT單獨評估的結果受到先前PET結果的影響,只要CTPD,則參考前一時間點的PET結果。

專家劃重點:RECIST1.1

定量(靶病灶,需測量最長徑)與定性(非靶病灶,無需測量)結合。

基線時靶病灶的選擇:

- 全身最多5處病灶且每個器官最多2處病灶

- 所選病灶應盡可能代表所有受累器官

- 優先選較大的病灶且邊界清楚,可重復測量

- 基線沒有可測量病灶,仍可以進行非靶病灶和新病灶的評估

靶病灶測量原則:

選擇靶病灶的最大斷面

測量靶病灶的最長直徑

如果是靶淋巴結,再測量短徑(垂直于長徑方向上的最大值)

- CT肝臟病灶在門靜脈相能更好地進行測量

淋巴結的評估:

- 正常:短軸<10mm

- 不可測量(非靶灶):短軸10mm-15mm

- 可測量(可能的靶灶):短軸≥15 mm

專家解答的其他問題

- 如果裁判專家不同意前兩位閱片專家的評估結果,如何處理?

- 在復雜場景下,如何確認受試者疾病進展 (PD),例如如何評估基線沒有胸腔積液后續又出現積液的受試者,如何準確判斷骨病灶是否為新病灶等。

- 對于遠程閱片,如何確保是由閱片專家本人評估?

- 對于補充性的影像數據(如骨掃描),是否可以或者需要提交給IRC

- 作為常見閱片模式之一,滾動閱片是如何運作的?

- 對于淋巴瘤,如何看待不同影像學檢查方法的優缺點?

歡迎參加后續太美醫療科技IRC研討會,聽專家現場解答。

太美醫療

太美醫療科技IRC團隊

提供以專業、經驗和技術為基礎的一體化IRC解決方案:

- 40+人專業服務團隊;

- 400+位優秀閱片專家資源;

- 自有IT團隊,開發eImage醫學影像閱片系統;

- 核心成員皆擁有多個成功申報項目經驗

- 影像質量QC專員100%醫學影像專業

- 閱片質量醫學審核影像科學家100%醫學資質。


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